浙江泰林生命科学有限公司获得ISO 13485认证

浙江泰林生命科学有限公司获得ISO 13485认证

近日，浙江泰林生命科学有限公司正式通过GB/T42061-2022/IS013485:2016医疗器械质量管理体系认证，覆盖范围为生物指示剂系列产品。这标志着泰林在质量管理体系建设上又迈出了关键一步。

据悉，ISO 13485医疗器械质量管理体系是全球医疗器械行业公认的权威质量管理标准，被誉为医疗器械行业的“通用语言”。该标准聚焦法规符合性与体系有效性，要求贯穿医疗器械全生命周期，涵盖产品设计开发、生产控制、上市后监督及不良事件报告等各个环节，且以风险管理为核心，是企业进入中国、欧盟、加拿大、澳大利亚等主流医疗器械市场的核心准入条件之一。获得该认证的企业，意味着其质量管理能力已通过第三方权威机构严格审核，产品实现过程受控、可追溯、有保障。

此次认证通过，标志着浙江泰林生命科学有限公司的生物指示剂产品质量迈上新高度：以高稳定性、一致性为核心，构建全流程质量管理体系；全生命周期管理深度落地，实现从原料到成品的全程可追溯。产品性能满足各行业市场准入要求，为制药企业、医疗行业、疾控中心、食品行业等客户提供更可靠、更合规的灭菌效果验证解决方案。泰林进一步强化了“安全有效”的核心理念，将质量管控融入原材料批次检验、生产记录追溯、质量风险防控等每一个细节。

泰林深耕微生物检测与无菌控制领域三十余载，依托成熟的研发体系，针对性研发多款适配不同灭菌工艺的生物指示剂产品，包括湿热灭菌、过氧化氢灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌等主流灭菌方法，满足各领域灭菌验证需求。目前，该公司已推出二十余款生物指示剂产品，提供总芽孢数、D值等个性化定制服务，同时推出压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢灭菌生物指示剂抗力仪，能够精准匹配用户差异化灭菌验证需求，持续为灭菌工艺开发与验证提供可靠的技术支撑。

未来，泰林将以IS013485医疗器械质量管理体系为新起点，持续深耕质量管理体系建设，在获得IS09001质量管理体系认证、IS014001环境管理体系认证、IS045001职业健康安全管理体系认证、CE认证的基础上，公司将全力推进生物指示剂产品FDA注册工作，以更开放的心态拥抱行业监管、以更严谨的标准打磨产品细节，以创新能力和产品质量构建企业核心竞争力，通过持续的高质量产出，为全球医疗器械领域贡献“中国质造”力量，成为全球客户值得信赖的首选伙伴。